為保證預(yù)防接種安全有序，充分應(yīng)對(duì)特殊個(gè)體突發(fā)異常反應(yīng)或事件，特制定異常反應(yīng)處置預(yù)案。
一、預(yù)防接種異常反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)
所有受種者疫苗接種后必須在現(xiàn)場(chǎng)留觀(guān)30分鐘，由１名接種醫(yī)生和護(hù)士現(xiàn)場(chǎng)負(fù)責(zé)觀(guān)察，如發(fā)現(xiàn)一般接種反應(yīng)和輕度的異常反應(yīng)，可在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行診治。如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重異常反應(yīng)如過(guò)敏性休克，也應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)立即搶救和治療，待緩解后緊急送相關(guān)醫(yī)院。
二、應(yīng)急處置流程
１、發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重異常反應(yīng)如過(guò)敏性休克，要在現(xiàn)場(chǎng)立即搶救和治療。
２、留觀(guān)室由１名急診科醫(yī)生和１名護(hù)士負(fù)責(zé)，如出現(xiàn)嚴(yán)重副反應(yīng)須現(xiàn)場(chǎng)急救診治，待緩解后緊急送相關(guān)醫(yī)院，由派駐接種點(diǎn)的急診科醫(yī)生聯(lián)系救護(hù)車(chē)或其它交通工具，同時(shí)報(bào)告本單位領(lǐng)導(dǎo)安排落實(shí)急診（室）門(mén)診、住院病房和相關(guān)急診救治醫(yī)生等。
三、診治費(fèi)
嚴(yán)重副反應(yīng)急救診治費(fèi)用，先由相關(guān)接種單位或醫(yī)院墊付，然后經(jīng)調(diào)查診斷或鑒定，確定病因后，按國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以解決。
四、嚴(yán)重預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告
（一）報(bào)告
１、報(bào)告內(nèi)容：主要包括姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護(hù)人姓名、住址、接種疫苗名稱(chēng)、劑次、接種時(shí)間、發(fā)生反應(yīng)的時(shí)間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報(bào)告單位、報(bào)告人、報(bào)告時(shí)間等。
２、報(bào)告程序及時(shí)限：在發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重預(yù)防接種異常反應(yīng)、疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)或者接到相關(guān)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向組織實(shí)施單位、疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，并填寫(xiě)“疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)報(bào)告卡”。
接到報(bào)告的接種單位、疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織調(diào)查核實(shí)和處理，在接到與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注事件的報(bào)告時(shí)，應(yīng)按規(guī)定時(shí)限逐級(jí)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
（二）調(diào)查
１、調(diào)查組織：接到報(bào)告后，應(yīng)立即核實(shí)，組織調(diào)查。衛(wèi)生部門(mén)調(diào)查組原則上由臨床、流行病、免疫規(guī)劃、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)等有關(guān)專(zhuān)業(yè)人員組成。
２、調(diào)查步驟和內(nèi)容：根據(jù)報(bào)告內(nèi)容，核實(shí)出現(xiàn)反應(yīng)者的基本情況、主要臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種情況、發(fā)生反應(yīng)的時(shí)間和人數(shù)等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作。
（1）訪(fǎng)視病人與臨床檢查：現(xiàn)場(chǎng)訪(fǎng)視病人，并進(jìn)行深入調(diào)查和臨床檢查。主要了解病人的預(yù)防接種史、既往健康狀況、家族史或變態(tài)反應(yīng)史，調(diào)查初次發(fā)病時(shí)間與預(yù)防接種時(shí)間的關(guān)系，對(duì)病人進(jìn)行臨床檢查，要掌握目前主要癥狀和體征及有關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、已采取治療措施和效果等相關(guān)資料。如病例已死亡，應(yīng)當(dāng)建議進(jìn)行尸體解剖。
（2）收集預(yù)防接種相關(guān)信息
①疫苗：疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位資質(zhì)證明、疫苗購(gòu)銷(xiāo)記錄；疫苗運(yùn)輸條件和過(guò)程，觀(guān)察目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品；接種疫苗種類(lèi)、生產(chǎn)單位、批號(hào)、出廠(chǎng)日期、有效期、來(lái)源、領(lǐng)取日期，同批號(hào)疫苗感觀(guān)性狀。
②接種現(xiàn)場(chǎng)情況、接種時(shí)間和地點(diǎn)、接種單位和接種人員資質(zhì)。
③接種實(shí)施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開(kāi)的疫苗何時(shí)用完；安全注射情況、注射器材來(lái)源、注射操作是否規(guī)范。
④接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況，當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病發(fā)病情況。
（3）檢查和調(diào)查內(nèi)容：調(diào)查引起該疾病或癥狀的病因、病原或發(fā)病因素，根據(jù)相關(guān)疾病診斷需要做相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查如血常規(guī)、腦脊液、尿液，CT和核磁共振、病原分離、PCR、相關(guān)抗體檢查等。
3、分析與討論：根據(jù)調(diào)查和收集的資料，分析出現(xiàn)的反應(yīng)與預(yù)防接種在時(shí)間上的關(guān)聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)反應(yīng)平均間隔時(shí)間及趨勢(shì)、報(bào)告發(fā)生率與可能的預(yù)期發(fā)生率的比較，判斷反應(yīng)是否與預(yù)防接種有關(guān)；如與預(yù)防接種無(wú)關(guān)，哪些是出現(xiàn)反應(yīng)的可能原因。
調(diào)查組成員應(yīng)根據(jù)自己專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)，在專(zhuān)家組討論時(shí)應(yīng)充分發(fā)表意見(jiàn)，在相關(guān)依據(jù)的基礎(chǔ)上，逐步達(dá)成共識(shí)。不得在缺乏依據(jù)的情況下，做出不負(fù)責(zé)任的診斷。專(zhuān)家組成員未經(jīng)允許，不得以個(gè)人名義以任何方式對(duì)外公布調(diào)查結(jié)論。
４、撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告：對(duì)出現(xiàn)死亡、嚴(yán)重殘疾或者組織器官損傷、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注的事件時(shí)，在調(diào)查結(jié)束后由調(diào)查組撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告。調(diào)查報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述；
（2）對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的診斷、治療及實(shí)驗(yàn)室檢查；
（3）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施；
（4）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析；
（5）對(duì)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù)；
（6）撰寫(xiě)調(diào)查報(bào)告的人員、時(shí)間。
５、預(yù)防接種異常反應(yīng)判定：預(yù)防接種異常反應(yīng),是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。任何醫(yī)療單位或個(gè)人均不得做出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。以下情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：
（1）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；
（2）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；
（3）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；
（4）受種者在接種時(shí)正處于某種疾病的潛伏期或前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)病；
（5）受種者有疫苗說(shuō)明書(shū)規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或其監(jiān)護(hù)人未如實(shí)提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；
（6）因心理因素發(fā)生的個(gè)體或群體的心因性反應(yīng)。
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